分类管理 但不该过度自由
来源：2016-03-31
山东非法经营疫苗事件持续发酵，涉案省份从最初的18个增至目前的24个，涉案嫌疑人多达数百人。对于这起特大案件，国务院总理李克强作出彻查批示，最高检挂牌督办，国务院批准组织部门联合调查组并专门成立工作督查组。非法经营疫苗究竟如何流通？监管链条上出现了哪些漏洞？二类疫苗市场到底存在哪些乱象？这些问题正在渐渐浮出水面，而如何改革完善监管体系，思路也正在酝酿之中。
流通链条
一类疫苗一直都受严管
从食品药品监管部门目前公布的调查信息看，此次涉案的疫苗全部为正规厂家生产的合格二类疫苗，未发现疫苗生产企业向犯罪嫌疑人直接供货的线索。然而，流通渠道混乱，价差有利可图，监管严重缺位，多种因素长期累加，致使围绕二类疫苗的各种贪念出现在流通环节的各个节点上。
“为什么一类疫苗没出事？因为政府统一采购、统一存储、统一配送，全程冷链、严格封闭的流通渠道，再加上免费接种，无利可图，几乎堵住了流通环节可能出现的每一个漏洞。”一位东部省份疾控系统工作人员说，二类疫苗的流通就像农贸市场一样自由，此次事件的发生并不是偶然的。
我国对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等生物制品实行批签发管理制度，由国家食品药品监督管理总局指定药品检验机构，对每一批生物制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或审核不被批准者，不得上市或者进口。因此，无论是一类疫苗还是二类疫苗，进入流通环节都要经过严格的批签发，以保证上市疫苗的质量安全。
我国2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，省级疾控机构负责制订本地区一类疫苗的使用计划，并向采购部门报告；疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同，向省级疾控机构或其指定的其他疾控机构供应一类疫苗，不得向其他单位或个人供应，并在国家免疫规划疫苗最小外包装的显著位置，标明“免费”字样和免疫规划专用标识。《条例》还对一类疫苗的分发配送作出明确规定，省级疾控机构可分发至市级、县级疾控机构，由县级疾控机构分发至接种单位和乡级医疗卫生机构，分发一类疫苗不得收取任何费用。
经批签发上市后，绝大多数地方的一类疫苗，都通过省级集中招标采购进入疾控系统封闭的逐级配送渠道。有的地方更加严格，如北京市所有疫苗的存储及配送，均由政府招标确定的持有GSP认证、符合冷链要求的企业来完成。“但二类疫苗与一类疫苗完全不同，自从离开生产企业就逐渐成了脱缰的野马。”上述疾控工作人员说。
根据《条例》对二类疫苗流通的规定，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应；疫苗批发企业同样可以向疾控机构、接种单位和其他疫苗批发企业供应；县级疾控机构也可以向接种单位供应。如此一来，接种单位的二类疫苗就成了几乎完全开放的市场。
国家卫生计生委疾病预防控制局局长于竞进表示，各地接种单位点多面广，发展不平衡，监管难度较大，在这种开放的环境下，不能排除个别机构和个人为谋取私利违法违规的情况发生。
逐级加价
二类疫苗“生意经”念歪了
一位疫苗销售从业人员表示，在我国二类疫苗“自由流通”的市场上，相关方都有自己的“生意经”，“只不过，在巨大的利益诱惑面前，有人把‘生意经’念歪了”。
进入疾控系统和接种单位的二类疫苗并非免费分发，而是经过逐级加价后配送。例如，浙江省物价局2011年下发通知明文规定：各级疾控机构以各自实际购进价为基础，省疾控中心顺加不超过3.5%的差价率销售，市级疾控中心顺加不超过7.5%的差价率销售，县级疾控中心顺加不超过15%的差价率销售，接种单位顺加不超过15%的差价率销售，县级疾控机构和接种单位每支疫苗加价额最高不超过45元。也就是说，按照浙江省的规定，一支采购价格为50元的二类疫苗，最终的接种价格最高可达73.6元，全程加价率为47.1%。
由于疾控机构向接种单位加价配送合法合规，接种单位向批发企业甚至生产企业直接采购疫苗合法合规，“两扇门都开着就容易产生问题”，上述疫苗销售人员告诉记者，相比之下，接种单位直接采购疫苗，价格会远低于疾控统一配送渠道，再按照政府规定的加价率接种销售，利益空间巨大。
上述人士还表示，有些疫苗批发企业为了扩大销量，会雇用业务员到接种单位上门推销，在偏远落后地区的乡镇卫生院等管理不规范的基层接种单位，购苗、接种一个人说了算，甚至整个接种门诊都承包给私人经营。供苗时，经营不规范的批发企业为了节省成本，会偷偷放弃专用冷链运输车配送，变成“泡沫箱＋冰排”，走普通物流的模式。
有些疫苗批发企业甚至管控不了自己业务员的行为。上述人士表示，不少疫苗贩子会挂靠在企业名下，每年向企业缴纳一定的费用，以获得相关的正规资质和走票途径，这就形成另一个监管盲区，“这也是本应由企业集中销毁的临期疫苗重新进入流通领域的一个重要原因”。据记者了解，此次山东非法经营疫苗案中，嫌疑人庞某正是挂靠在山东鲁越生物制品有限公司的名下。目前，这家企业的GSP证书已被当地食药监管部门撤销。
电子监管
不闭合的环 形同虚设
世界各国都对疫苗生产、流通、使用等各环节实行最为严格的监管措施。我国同样对疫苗产品实行强制电子监管，在每个疫苗的最小包装上都附有独一无二的药品电子监管码，既然电子监管可以实现每支疫苗从生产到接种的全程可追溯，为什么临期疫苗还能非法进入流通环节呢？
一位基层食药监管部门的工作人员表示，由于种种原因，电子监管这个没能闭合的环最终也变成监管的漏洞之一，成为临期疫苗被大肆倒卖的关键因素。
上述疾控工作人员和疫苗销售人士均告诉记者，我国已有部分城市的疾控部门在购销疫苗的过程中使用药品电子监管系统，二类疫苗在疾控系统内部流通也要逐级扫码，但作为使用机构的接种单位极少能实现电子监管，如果没有其他严格的内部监管措施，疫苗在接种单位的最终去向很容易成为一笔糊涂账，甚至游走出监管体系，进入“体外循环”。
一位药品流通政策专家表示，购置药品电子监管系统是需要成本的，对于数量众多的接种单位来说是一笔不小的开支，偏远贫困地区更是难以覆盖。而且，由于分属不同的政府部门管理，食药监管系统的这一强制要求，很难在医疗卫生系统落地。
根据世界卫生组织国家疫苗管理体系的评估要求，国家疫苗监管应涵盖实验室管理、临床试验监管、上市许可、监管检查、批签发和上市后监管6项职能。我国虽然在2011年和2014年先后通过该体系的初评和复评，但这次案件暴露的问题表明，我国当前的二类疫苗监管实现规范健全还有很长的路要走。
流通链条
一类疫苗一直都受严管
从食品药品监管部门目前公布的调查信息看，此次涉案的疫苗全部为正规厂家生产的合格二类疫苗，未发现疫苗生产企业向犯罪嫌疑人直接供货的线索。然而，流通渠道混乱，价差有利可图，监管严重缺位，多种因素长期累加，致使围绕二类疫苗的各种贪念出现在流通环节的各个节点上。
“为什么一类疫苗没出事？因为政府统一采购、统一存储、统一配送，全程冷链、严格封闭的流通渠道，再加上免费接种，无利可图，几乎堵住了流通环节可能出现的每一个漏洞。”一位东部省份疾控系统工作人员说，二类疫苗的流通就像农贸市场一样自由，此次事件的发生并不是偶然的。
我国对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等生物制品实行批签发管理制度，由国家食品药品监督管理总局指定药品检验机构，对每一批生物制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或审核不被批准者，不得上市或者进口。因此，无论是一类疫苗还是二类疫苗，进入流通环节都要经过严格的批签发，以保证上市疫苗的质量安全。
我国2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，省级疾控机构负责制订本地区一类疫苗的使用计划，并向采购部门报告；疫苗生产企业或批发企业应按照政府采购合同，向省级疾控机构或其指定的其他疾控机构供应一类疫苗，不得向其他单位或个人供应，并在国家免疫规划疫苗最小外包装的显著位置，标明“免费”字样和免疫规划专用标识。《条例》还对一类疫苗的分发配送作出明确规定，省级疾控机构可分发至市级、县级疾控机构，由县级疾控机构分发至接种单位和乡级医疗卫生机构，分发一类疫苗不得收取任何费用。
经批签发上市后，绝大多数地方的一类疫苗，都通过省级集中招标采购进入疾控系统封闭的逐级配送渠道。有的地方更加严格，如北京市所有疫苗的存储及配送，均由政府招标确定的持有GSP认证、符合冷链要求的企业来完成。“但二类疫苗与一类疫苗完全不同，自从离开生产企业就逐渐成了脱缰的野马。”上述疾控工作人员说。
根据《条例》对二类疫苗流通的规定，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应；疫苗批发企业同样可以向疾控机构、接种单位和其他疫苗批发企业供应；县级疾控机构也可以向接种单位供应。如此一来，接种单位的二类疫苗就成了几乎完全开放的市场。
国家卫生计生委疾病预防控制局局长于竞进表示，各地接种单位点多面广，发展不平衡，监管难度较大，在这种开放的环境下，不能排除个别机构和个人为谋取私利违法违规的情况发生。
逐级加价
二类疫苗“生意经”念歪了
一位疫苗销售从业人员表示，在我国二类疫苗“自由流通”的市场上，相关方都有自己的“生意经”，“只不过，在巨大的利益诱惑面前，有人把‘生意经’念歪了”。
进入疾控系统和接种单位的二类疫苗并非免费分发，而是经过逐级加价后配送。例如，浙江省物价局2011年下发通知明文规定：各级疾控机构以各自实际购进价为基础，省疾控中心顺加不超过3.5%的差价率销售，市级疾控中心顺加不超过7.5%的差价率销售，县级疾控中心顺加不超过15%的差价率销售，接种单位顺加不超过15%的差价率销售，县级疾控机构和接种单位每支疫苗加价额最高不超过45元。也就是说，按照浙江省的规定，一支采购价格为50元的二类疫苗，最终的接种价格最高可达73.6元，全程加价率为47.1%。
由于疾控机构向接种单位加价配送合法合规，接种单位向批发企业甚至生产企业直接采购疫苗合法合规，“两扇门都开着就容易产生问题”，上述疫苗销售人员告诉记者，相比之下，接种单位直接采购疫苗，价格会远低于疾控统一配送渠道，再按照政府规定的加价率接种销售，利益空间巨大。
上述人士还表示，有些疫苗批发企业为了扩大销量，会雇用业务员到接种单位上门推销，在偏远落后地区的乡镇卫生院等管理不规范的基层接种单位，购苗、接种一个人说了算，甚至整个接种门诊都承包给私人经营。供苗时，经营不规范的批发企业为了节省成本，会偷偷放弃专用冷链运输车配送，变成“泡沫箱＋冰排”，走普通物流的模式。
有些疫苗批发企业甚至管控不了自己业务员的行为。上述人士表示，不少疫苗贩子会挂靠在企业名下，每年向企业缴纳一定的费用，以获得相关的正规资质和走票途径，这就形成另一个监管盲区，“这也是本应由企业集中销毁的临期疫苗重新进入流通领域的一个重要原因”。据记者了解，此次山东非法经营疫苗案中，嫌疑人庞某正是挂靠在山东鲁越生物制品有限公司的名下。目前，这家企业的GSP证书已被当地食药监管部门撤销。
电子监管
不闭合的环 形同虚设
世界各国都对疫苗生产、流通、使用等各环节实行最为严格的监管措施。我国同样对疫苗产品实行强制电子监管，在每个疫苗的最小包装上都附有独一无二的药品电子监管码，既然电子监管可以实现每支疫苗从生产到接种的全程可追溯，为什么临期疫苗还能非法进入流通环节呢？
一位基层食药监管部门的工作人员表示，由于种种原因，电子监管这个没能闭合的环最终也变成监管的漏洞之一，成为临期疫苗被大肆倒卖的关键因素。
上述疾控工作人员和疫苗销售人士均告诉记者，我国已有部分城市的疾控部门在购销疫苗的过程中使用药品电子监管系统，二类疫苗在疾控系统内部流通也要逐级扫码，但作为使用机构的接种单位极少能实现电子监管，如果没有其他严格的内部监管措施，疫苗在接种单位的最终去向很容易成为一笔糊涂账，甚至游走出监管体系，进入“体外循环”。
一位药品流通政策专家表示，购置药品电子监管系统是需要成本的，对于数量众多的接种单位来说是一笔不小的开支，偏远贫困地区更是难以覆盖。而且，由于分属不同的政府部门管理，食药监管系统的这一强制要求，很难在医疗卫生系统落地。
根据世界卫生组织国家疫苗管理体系的评估要求，国家疫苗监管应涵盖实验室管理、临床试验监管、上市许可、监管检查、批签发和上市后监管6项职能。我国虽然在2011年和2014年先后通过该体系的初评和复评，但这次案件暴露的问题表明，我国当前的二类疫苗监管实现规范健全还有很长的路要走。